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第一类医疗器械生产备案办事指南

聊城市食品药品监督管理局  2017-3-6 15:25:49  | 打印 | 关闭  67906(Hits)

一、项目名称

第一类医疗器械生产备案

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

三、备案相关文件要求

食品药品监管总局关于实施‹医疗器械生产监督管理办法›和‹医疗器械经营监督管理办法›有关事项的通知》(食药监械监〔2014143)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(总局公告2014年第25号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(总局公告2014年第64)、总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)

、受理条件

1、已对准备生产的第一类医疗器械进行第一类医疗器械产品备案

2、具备拟备案医疗器械产品的生产条件;

3、备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

五、提交材料目录

1、第一类医疗器械生产备案表;

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3、经备案的产品技术要求复印件;

4、营业执照和组织机构代码证复印件;

5、法定代表人、企业负责人身份证复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9、主要生产设备和检验设备目录;

10、质量手册和程序文件;