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第一类医疗器械产品备案办事指南

聊城市食品药品监督管理局  2017-3-6 15:24:28  | 打印 | 关闭  69321(Hits)

 

一、项目名称

第一类医疗器械产品备案

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》

三、备案相关文件要求

《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省第一类医疗器械产品备案管理办法的通知》(鲁食药监发[2016]32号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014]174号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(总局公告2014年第26号)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号)、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(总局通告2014年第9号)等

、受理条件

1、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

2、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

3、备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

五、提交材料目录

1.第一类医疗器械产品备案表;

2. 产品风险分析资料;

3. 产品技术要求;

4. 产品检验报告;

5. 临床评价资料;

6. 产品说明书及标签样稿(产品说明书样稿、最小销售单元标签设计样稿);

7. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件(与产品研制生产有关的质量管理体系文件目录、生产制造相关情况概述);

8. 证明产品安全、有效所需的其他资料(企业营业执照复印件、符合性声明、真实性声明)。

六、备案流程

1、网上资料提交。申请人开展完产品研制、样品生产工作后,访问http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/(山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台),经注册、登录后,按申报系统要求事项填写申请表、上传备案材料,进行网上提交。

2、纸质材料送达。网上提交成功后,将与网上提交材料一致的纸质材料送达聊城市食品药品监督管理局。

3、备案资料形式审查。聊城市食品药品监督管理局对备案资料进行形式审查,备案资料符合要求的,应当当场备案,发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》,在网站上公布备案信息表中登载的信息,将备案资料存档。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并向备案人说明理由。

七、材料格式要求

1、备案资料完整齐备,备案表填写完整。

2、各项备案资料文件均应当以中文形式提供,使用A4纸打印,不得涂改,复印件应清晰完整并注明与原件一致。材料一式两份,使用透明拉杆式文件夹按规定顺序装订。

3、产品备案资料应当由备案人的法定代表人签字并加盖公章。

4、备案资料应有提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

八、咨询电话

聊城市食品药品监督管理局医疗器械监管科电话0635-8536121

 

 

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