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中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

聊城市食品药品监督管理局  2008-4-5 19:52:10  | 打印 | 关闭  35546(Hits)

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家食品药品监督管理局制定并于2006年6月22日印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)。自2006年7月1日起,国家食品药品监督管理局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,向所在地省级食品药品监督管理局提交修订说明书的补充申请;2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交补充申请。

  国家食品药品监督管理局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。(2006.06.28)

  关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

(药品管理科)

 

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