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第二类医疗器械经营备案简易流程

聊城市食品药品监督管理局  2016-6-5 15:50:08  | 打印 | 关闭  95291(Hits)

      一、备案依据:

《医疗器械监督管理条例》(20142月国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

    二、备案步骤:

(1)窗口接收。聊城市政务服务中心市食品药品监督管理局行政许可科窗口,地址:聊城市昌润南路153,联系电话:06358902602.

2)网络接收。山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台。网址:http://www.sdfda.gov.cn/

申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台,经注册、登录后,按申报系统要求事项填写、上传备案材料,网上提交成功后到聊城市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料。备案材料要版面干净、整洁,不得涂改,采用标准A4规格纸张。除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外,一律打印。一式两份用透明拉杆式文件夹按规定顺序装订。

    三、核对材料及备案。

工作人员当场对备案材料完整性进行核对,符合备案规定的条件,予以备案。对材料不完整的,不予备案。并当场告知需补充、修改的内容。

四、现场检查:

备案后三个月内,对备案企业进行现场检查。检查内容按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行。

 

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