首 页 政务公开 网上办事 政民互动 政策法规 政风之窗 网站导航
 · 聊城市食品药品监督管理局 > 调研之窗 > 正文

关于2008年药品检验技术支撑能力建设情况的调研报告

聊城市食品药品监督管理局  2009-2-19 7:44:55  | 打印 | 关闭  163246(Hits)

财务科   魏洪柱

依靠药品检验的技术支撑,提升药品检验能力,是贯彻科学发展观,树立药品科学监管理念的重要保证。按照省局《关于开展2008年全省药品检验技术支撑能力建设情况调研的通知》要求,对我市市县两级现有的药品检验资源和技术能力开展了调研,结合我市实际情况,为进一步提升药品检验能力做出了规划。

一、现有检验资源和技术能力

(一)药品检验机构的设置

聊城市地处三省交界处,毗邻河南、河北药品市场,辖区阳谷、莘县是全国邮寄假劣药品的重点地区,长期打击制售假劣药品的任务繁重。现有市级药品检验机构一家,负责辖区内抽检药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量,在八个县级药监机构设有独立的内部机构-药品检验室,负责辖区内药品质量监督检查所需的药品快检工作。

(二)人员情况

市所定编40人,县级药检室定编8人,共8个县,计64人,全市药检人员合计编制104人,占全部人员编制的35%(全部人员编制297人)。

实有药检人员97人,是药检编制人员的93%。占全部实有人员的38%。

实有药检人员按技术资格划分,其中高级专业技术人员9人,占专业技术人员的9%;中级专业技术人员28人,占专业技术人员的29%;初级专业技术人员50人,占专业技术人员的52%;其它人员10人,占专业技术人员的10%。

实有药检人员按所学专业划分,其中药学专业61人,占药检人员63%。

实有药检人员按药检机构级别划分,其中:

市药检所现有在职人员32人,其中专业技术人员30人。药学专业技术人员27人,占全所人员的84%。 人员按职称划分,其中高级药学人员6人,占专业技术人员的22%;中级药学专业技术人员10人,占专业技术人员的37%;初级药学专业技术人员14人,占专业技术人员的51%

县级药品检验室现有在职人员78人,其中专业技术人员67人。药学专业技术人员34人,占专业技术人员的51%。人员按职称划分,其中高级专业技术人员3人,占专业技术人员的4%,中级专业技术人员27人,占专业技术人员的40%,初级专业技术人员46人,占专业技术人员的69%。

我市专业药检人员力量主要集中在市所,市所人员配备明显高于其他单位。

(三)实验室基础建设情况

市所于2007年搬入新建的检验楼,检验楼严格按照国家局颁布的《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》建设,从实验室布局和基础设施等硬件配备上看,聊城市所实验室基础建设位居全省前列。但由于建设资金紧张,实验楼在室内装修、排风和空调系统方面需要继续按照规范改造。

各县级药监机构,在单位“五室”建设活动中,把药品检验室作为建设重点,划出独立的空间,建立起药检室。

(四)实验室仪器装备情况

检验仪器装备是衡量检验机构检验能力的重要指标。市县两级药检机构仪器装备的重点在市级药检所。

1、市所实验室仪器装备情况

市所实验室配备仪器168件,价值259万元,10万元以上的设备7台,包括:1991年购入红外分光光度计1台价值10万元,1999年购入液相色谱仪1台价值17万元,2006年购入原子吸收分光光度计1台价值24万元,液相色谱仪1台价值28万元,2007年购入红外分光光度计1台价值21万元,气相色谱仪1台价值22万元,快速液相色谱仪45万元。7台设备总价值167万元,占设备价值的64%。

聊城市药品检验所实验室仪器结构表

使用年限

仪器数量

仪器价值

数量(件)

百分比(%)

价值(万元)

百分比%

3年以内

16

10

169

66

3-5

30

18

8

3

6-10

46

27

54

21

1120

29

17

24

9

2030

24

14

1

0

30年以上

23

14

2

1

合计

168

100

258

100

通过结构分析表看出,市所仪器更新速度慢,45%的仪器是10年前购置的,大型仪器主要依靠近年省局统一采购,无力自行采购。

市所现有仪器,与《全国药品检验机构基本仪器配置标准》目录比较,符合标准的的检验仪器75台件,其中使用时间3年以下的有11台,占总数的15%;使用时间35年的有12台件,占总数的16%;使用时间5年以上的有39台件,占总数的52%。待报废和已报废数量为13台件,占总数的17%

2、县级仪器设备情况

参照国家局《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》,结合基层食品药品监管机构承担的药品快速鉴别、部分项目的常规检验工作需要,组织有关人员,制订了《县级食品药品监管机构基本仪器配置》。

县级药品检验室现在只有16台省局配备的药品快速鉴别箱,高唐和临清两个县局还有资产上划时账面移交的原县药品检验所的仪器,全部已破碎,待报废。远远达不到配置要求.

(五)实验室检验能力情况

对照《药品检验所检验能力调查表》,地市级药品检验所应检项目为143项,聊城市所实际能够检验的项目127项,占88.81%。不能检验的项目16个:细菌内毒素测定、火焰光度法、粒径分布测定、结晶性检查、色差检查、库仑水分测定、薄层扫描检查、栓剂融变时限检查、片剂脆碎度检查、自动定氮测定法、薄层扫描测定法、浮游菌(空气洁净等级测定)、照度(空气洁净等级测定)、噪声(空气洁净等级测定)、换气次数(空气洁净等级测定)、氨气浓度(空气洁净等级测定)。

缺少仪器是不能开展检验的根本原因。

聊城市药品检验所不能检验的项目和缺少仪器一览表:

不能检验的项目

缺少仪器

备注

氨基酸含量测定

氨基酸分析仪

 

细菌内毒素测定

细菌内毒素测定仪

 

火焰光度法

火焰光度计

 

粒径分布测定

激光散射粒度分布仪

 

结晶性检查

粉末衍射仪

 

色差检查

光电积分型色差计

 

库仑水分测定

卡尔-费休氏库仑滴定仪

 

薄层扫描检查

薄层扫描仪

 

栓剂融变时限检查

融变时限检查仪

 

片剂脆碎度检查

片剂脆碎度检查仪

 

自动定氮测定法

自动定氮测定仪

 

薄层扫描测定法

薄层扫描仪

 

浮游菌(空气洁净等级测定)

浮游菌采样器

 

照度(空气洁净等级测定)

照度计

 

噪声(空气洁净等级测定)

噪声仪

 

换气次数(空气洁净等级测定)

风量罩

 

氨气浓度(空气洁净等级测定)

 

 

溶出度检查

自动溶出仪

 

聊城市所现有高效液相色谱仪的检测器都是紫外检测器,对某些需要特殊检测器的品种无法检验,如硫酸庆大霉素制剂的检测器为蒸发光散射检测器,一些糖类制剂需要示差折光检测器。所以,为提高市所检验能力,增加检验项目和检测范围(至少涵盖当地产品的全检项目),还需配置以下几种检测器:蒸发光散射检测器、二极管阵列检测器、示差折光检测器、荧光检测器,多角度激光光散射仪等。而对于气相色谱仪,现在只有火焰离子化检测器(FID),想最大限度的发挥气相的作用,扩大检测范围,还需要增加火焰光度检测器(FPD)、氮磷检测器(NPD)、电子捕获检测器(ECD),为了检测化学原料药的有机残留,需要配置顶空进样器。原子吸收分光光度计需要增配石墨炉原子化器等。

通过对我市药品检验机构、人员、实验室基础建设、仪器装备和检验能力的现状调研,总体感到现有的药品检验技术支撑能力虽有加强,但与药品行政监管对药品检验的需求还有差距。

二、加强能力建设的建议和规划

(一)强化能力建设,建立市级中心药检所

省局按照系统发展规划,结合各地区的实际情况,确定建立5-6个市级中心所。市级中心药检所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下,市级中心所的仪器设备装备水平,要高于一般市级所,应达到与计划单列市药检所相当的水平,应配有高精尖的大型仪器设备,如液质联用仪和气质联用仪,以满足某些特殊检验任务的需要。

(二)加大投入,全面提升药品检验支撑能力

市级中心药检所在国家局规定仪器配备和检验能力标准外,结合本地区的特点,加大投入,配备专用的仪器,形成具有特色的检验能力。在加大投入,提升单位硬实力的同时,还应该注重单位的软实力建设,加强人员的培训、管理制度建设和信息化建设,保证药品检验能力得到确实全面提升。

(三)加强管理,建设标准药检机构

按照国家局规定仪器配备和检验能力标准,加大对其他市级药检所的投入,尽快达到国家局规定的标准。这些市级药检所是药检技术支撑能力的基础力量,承担着日常繁重的检验任务,不能因为中心所建设,而降低对其他市级药检所的投入。

(四)加强县级药检能力建设,为药监行政监管的一线服务。

县级药检部门,主要负责药品日常监督抽验工作,为做好监督抽验药品的筛选,应当全面调动视觉(看)、触觉(摸)、听觉(听)等各种感官系统来初步筛选抽验药品,利用快检箱、快检车等工具增加筛选的靶向性。

对现有县级药检人员加大培训力度,达到人人会用快检箱。同时增加资金设备投入,购置县级药检室需要的仪器配备,逐步提高县级药检室药品筛选能力,为日常监督抽验奠定基础。研发更加合理的程序,发挥快检车的最大效益。

(五)安排专项资金,保证大型设备的正常运转

2006年开始,省局加大了仪器设备购置专项资金的投入,对市级药品检验所大型仪器设备的更新换代起到了促进作用。但是大型仪器设备如果没有配套的小型设备的支撑照样不能使用。例如高效液相色谱仪如果没有调节pH的设备,缺少溶剂过滤设备等同样不能使用。并且大型仪器设备为确保其正常运转,需要相当数量的零配件及易损耗零件。但由于市所日常经费有限,对必需的配套仪器设备的购置和大型仪器的较高的维护费用就力不从心。

为提高市所检验能力,确保在一定时限内高质量完成检验任务,为行政监督提供有力的技术支撑。建议省局每年安排专项资金,保证保证大型设备的正常运转。

(六)改变日常监督抽验经费的分配办法,调动药检人员的积极性

目前,按照日常监督抽验品次分配抽验经费。当出现不合格药品时,药检部门要复试,势必增加检验成本。建议省局在抽验经费分配时,考虑抽验的不合格率。

Copyright 2009-2010 www.lcfda.gov.cn All Rights Reserved. 聊城市食品药品监督管理局 版权所有

如您对我们的工作和本网站有任何意见或建议,请与我们联系:
办公地址:聊城市湖南路东首路南  电话:0635-8536109  电子邮箱:office@lcfda.gov.cn
建议您将电脑显示屏的分辨率调整为1024*768浏览本网站  本站总访问量: